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章鱼彩票网官方端口-湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品取得美国ANDA批准文号的布告

admin 2019-05-10 241人围观 ,发现0个评论

  证券代码:000908 证券简称:景峰医药布告编号:2019-026

  湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品取得美国ANDA同意文号的布告

  本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  近来,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的告诉,尚进向美国FDA申报的盐酸双环胺注章鱼彩票网官方端口-湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品取得美国ANDA批准文号的布告射液新药简略请求(ANDA,即美国仿制药请求,请求取得美国FDA审评同意意味着请求者能够出产并在美国商场出售该产品)已取得同意。现将相关信息布告如下:

  一、 药品基本状况

  1、药品称号:盐酸双环胺注射液 (Dicyclomine Hydrochloride Injection USP)

  2、剂型:注射剂

  3、标准:20mg/2mL (10mg/mL)

  4、注册分类:仿制药

  5、请求事indeed项:ANDA

  6、请求人:尚进

  7、ANDA号:212058

  8、批阅首要定论:现已确认盐酸双环胺章鱼彩票网官方端口-湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品取得美国ANDA批准文号的布告注射液(10mg/mL)是生物等效的,因而,医治等效于艾尔建(Allergan)公司已上市的原研药Bentyl(10mg/m章鱼彩票网官方端口-湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品取得美国ANDA批准文号的布告L)。

  二、药品的适应症及商场状况

  盐酸双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的医治。依据IMS数据显现,盐酸双环胺注射液2018年在美国商场的出售额约1700万美元。

  三、对上市公司影响及危险提示

  本次盐酸双环胺注射剂取得美国FDA同意文号标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历,将对公司拓宽美国制剂商场、提高公司成绩带来活跃的影响。因为该产品在国外商场出售的时刻、商场规模、后续拓宽进展具有不确认性,加之制剂出口事务简单遭到国外商场环境改变、汇率动摇等要素影响,敬请广阔出资者理性出资,留意防备出资危险。

  特此布告

  湖南景峰医药股份有限公司董事会

  2019年4月30日

(责任编辑:DF381)

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